科济药业,一家首要专心于医治血液恶性肿瘤和实体瘤的立异CAR-T细胞疗法公司,宣告与华东医药股份有限公司全资子公司华东医药(杭州)有限公司就科济药业BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研制代号:CT053),达到在我国大陆地区的商业化协作。
CT053,泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel)作为科济药业抢先的管线产品,是一款用于医治复发/难治多发性骨髓瘤的自体CAR-T细胞产品。2022年10月,我国国家药品监督管理局(NMPA)受理CT053的新药上市请求(NDA)。依据华东医药强壮的市场推广才能及营销网络,科济药业颁发华东医药泽沃基奥仑赛注射液在我国大陆地区的独家商业化权益。
关于此次协作,科济药业董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表明:“华东医药具有在我国大陆地区丰厚的商业化经历和成为肿瘤医治范畴领军者的战略目标,这为两边树立强壮、共赢的战略协作伙伴关系奠定了坚实的根底,关于多发性骨髓瘤的医治,尽管近些年有些打破,但仍然存在较大的未满意医疗需求。泽沃基奥仑赛注射液是一款具有差异化的 BCMA CAR- T细胞疗法,在临床试验中展示了优异的安全性和有效性,现在已被我国国家药品监督管理局(NMPA)受理新药上市请求,并归入优先审评。咱们信任此次协作将加快泽沃基奥仑赛注射液在我国的成功商业化。”
华东医药董事长吕梁表明:“科济药业是肿瘤范畴细胞疗法的领军者,具有细胞疗法端到端的前期研讨、临床开发和出产才能。咱们很快乐与科济药业协作,担任CT053在我国大陆地区的商业化。CT053是一款临床效果杰出的立异疗法。凭借华东医药在血液范畴强壮的商业化才能,华东医药将致力于让CT053惠及更多我国多发性骨髓瘤患者,延伸患者的生存期并进步日子质量。”
依据协议条款,科济药业将取得2亿人民币的首付款,并有权取得最高不超越10.25亿人民币的注册及出售里程碑付款。科济药业将持续担任 CT053 在我国大陆地区的开发、注册和出产。